医療機器修理業の申請事項を変更したとき

様式名

変更届書

関連法令等

医薬品医療機器等法第40条の3

変更届出対象事項

1. 修理業者(許可業者[本社])の氏名
2. 修理業者(許可業者[本社])の住所(所在地)
3. 責任技術者の氏名
4. 責任技術者の住所(現住所)
5. 事業所の名称
6. 事業所の主要な構造設備
7. (法人の場合)薬事業務を行う役員
8. 修理区分の一部廃止

[例.役員交代等,目安：登記事項の有無で判断してください。]

提出時期

変更の事実が生じてから30日以内

FD申請様式番号

D44：変更届書（医療機器修理業）【参考】（JPG：96KB）

その他手続き

許可証の記載事項が変更になる場合には書換え交付申請へ【参考】

概要

医療機器修理業の申請事項を変更したときの届出です。

受付窓口

保健福祉部 薬務課 薬事温泉班 又は 管轄保健所(支所)

受付期間

平日（土,日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く）
午前9時から正午まで,午後1時15分から午後5時まで

手数料

無料

提出部数

仙台市に事業所がある場合には,薬務課あて原本1部
仙台市以外に事業所がある場合には,管轄保健所(支所)あて原本2部

申請書作成方法

• 厚生労働省HPダウンロードサイト：厚生労働省HPダウンロードサイト（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 申請ソフトダウンロード方法［申請ソフトダウンロード手順（PDF：286KB）］
• 申請者(本社・事業者)情報の登録方法［申請者（本社・事業者）情報の手順（PDF：764KB）］
• 申請書の作成方法（新規許可申請）［医療機器修理業許可申請書作成の手順（PDF：3,907KB）］

 

• （1）申請ソフト(「医薬品等電子申請システム」)のダウンロード
  ※令和3年8月1日付けで申請ソフトが更新されたため、更新前に申請ソフトをダウンロードしている方は、改めて「医薬品医療機器等法に対応する申請ソフトをダウンロードして下さい。
• （2）申請書作成方法
  <FD申請の際の入力のポイント：その1（GIF：75KB）・その2（GIF：87KB）>

添付書類等

（1）変更届書の鑑[法定様式]
(「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力できます。)

• -2 「提出用申請データ形式一覧」を印刷したもの(例示)
  • 例示1［変更届書（医療機器修理業）1（PDF：19KB）］
  • 例示2［変更届書（医療機器修理業）2（PDF：12KB）］
• -3 「厚生労働省電子申請・届出システム」で出力した電子ファイル(例示)
  • 例示1［圧縮ファイル（ZIP：2KB）・XMLファイル］
  • 例示2［圧縮ファイル（ZIP：2KB）・XMLファイル］
• (参考)業者コード登録票の写し(付番が完了したもの)

ケース1：構造設備の変更

• -4 構造設備の概要の一覧表［構造設備の概要の一覧表（エクセル：122KB）・構造設備の概要の一覧表（PDF：12KB）］
• -5 案内図(例示)［事務所付近図（エクセル：122KB）・事務所付近図（PDF：8KB）］
• -6 敷地内の建物の配置図(例示)［事務所敷地内の建物の配置図（エクセル：122KB）・事務所敷地内の建物の配置図（PDF：9KB）］
• -7 営業所・事業所配置図(例示)［事業所平面図（エクセル：122KB）・事業所平面図（PDF：8KB）］
• -8 構造設備の概要(例示)［作業室、保管場所及び試験検査室平面図（エクセル：122KB）・作業室、保管場所及び試験検査室平面図（PDF：14KB）］
• -9 修理用機械器具一覧表［修理用機械器具一覧表（エクセル：122KB）・修理用機械器具一覧表（PDF：8KB）］
• -10 試験検査用機械器具一覧表［試験検査用機械器具一覧表（エクセル：122KB）・試験検査用機械器具一覧表（PDF：8KB）］

ただし,変更が生じた部分に関する書面のみ添付する。

ケース2：申請者の名称又は所在地の変更

• -4 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る)

ケース3：事業所の名称

添付書類は不要です。

ケース4：法人の薬事業務を行う役員の変更

• -4 法人の登記簿謄本(法人での申請に限る)
  ※法人の登記簿謄本は発行後6ヶ月以内のもの

ケース5：責任技術者の変更

• -4 責任技術者の雇用証書(使用関係を証する書類)
  ［雇用証書（エクセル：122KB）・雇用証書（PDF：10KB）］
• -5 責任技術者の修理区分に関する資格を有する書類
  • ア 非特管区分：基礎講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)
  • イ 特管区分：(区分ごとの)専門講習修了証(原本を窓口で提示する必要あり)

ケース6：責任技術者の氏名もしくは住所

窓口で証明する書面等を提示する必要あり

備考

医療機器修理業 自己チェックリスト［医療機器修理業 自己チェックリスト（エクセル：56KB）］

事前相談等

窓口での届出や事前相談については,こちら（インターネット予約）から事前に御予約いただきますようお願いいたします。また,電子メール(yakumu-y@pref.miyagi.lg.jp)での申請書類の事前確認も行っておりますので,御利用ください。

届け出の流れ

※ 届け出内容に応じて,実施調査を行うかどうかを決定します。

• 許認可・届出(医療制度・政策)