厚生労働省等薬事関係通知集（平成24年度分）医薬品等製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成24年度分)表
No	文書発出日	文書番号	文書件名
126	平成25年3月29日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（PDF：142KB）
125	平成25年3月29日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：245KB）
124	平成25年3月29日	薬食審査発0329第4号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：105KB）
123	平成25年3月29日	薬食審査発 0329第18号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について　添書（PDF：122KB）「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について　別添（PDF：3,008KB）
122	平成25年3月29日	薬食審査発 0329第7号	フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について（PDF：47KB）
121	平成25年3月29日	薬食審査発 0329第1号	放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：135KB）
120	平成25年3月29日	薬食発 0329第2号	放射性医薬品基準の改正について（PDF：115KB）本文（PDF：3,388KB）
119	平成25年3月27日	薬食安発0327第1号薬食審査発 0327第1号	一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：111KB）本文は分割して掲載しています。一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意1（PDF：2,536KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意2（PDF：2,852KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意3（PDF：2,400KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意4（PDF：2,712KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意5（PDF：2,610KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意6（PDF：2,373KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意7（PDF：2,563KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意8（PDF：2,723KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意9（PDF：2,433KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意10（PDF：2,404KB）一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意11（PDF：2,085KB）
118	平成25年3月26日	医政研発0326第1号薬食審査発 0326第1号	新たな［治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF：137KB）
117	平成25年3月25日	薬食審査発 0325第1号	新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF：572KB）
116	平成25年3月21日	医政経発 0321第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」（PDF：23KB）
115	平成25年3月21日	薬食審査発 0321第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について（PDF：204KB）
114	平成25年3月18日	薬食発 0318第5号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：28KB）
113	平成25年3月15日	薬食審査発 0315第2号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：30KB）
112	平成25年3月11日	薬食発 0311第7号	医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：303KB）
111	平成25年3月8日	事務連絡	細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について（PDF：875KB）
110	平成25年3月6日	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A)その2について（PDF：258KB）
109	平成25年3月4日	薬食審査発 0304第1号薬食安発 0304第1号	医薬品リスク管理計画書の公表について（PDF：143KB）
108	平成25年2月28日	薬食審査発 0228第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：31KB）
107	平成25年2月27日	薬食総発 0227第1号薬食安発 0227第1号	一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について（PDF：286KB）
106	平成25年2月22日	医政経発 0222第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：57KB）
105	平成25年2月18日	薬食審査発 0218第3号	医薬品の一般的名称について（PDF：33KB）
104	平成25年2月14日	薬食審査発0214第1号	バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて（PDF：119KB）
103	平成25年2月14日	事務連絡	治験に係る文書又は記録について（PDF：1,366KB）
102	平成25年2月1日	事務連絡	ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定について（PDF：803KB）
101	平成25年1月21日	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて（PDF：1,677KB）
100	平成24年12月28日	薬食審査発 1228第11号	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（PDF：532KB）
99	平成24年12月28日	薬食審査発 1228第1号	治験安全性最新報告について（PDF：1,743KB）
98	平成24年12月28日	薬食審査発 1228第19号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,362KB）
97	平成24年12月28日	薬食審査発 1228第15号	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,238KB）
96	平成24年12月28日	薬食審査発 1228第7号	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて 1（PDF：2,304KB） 2（PDF：2,009KB） 3（PDF：3,658KB）
95	平成24年12月28日	薬食発1228 第1号	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について（PDF：227KB）
94	平成24年12月28日	事務連絡	原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A)について（その3）（PDF：158KB）
93	平成24年12月28日	薬食審査発 1228第27号	「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について（PDF：892KB）
92	平成24年12月28日	薬食審査発 1228第5号薬食安発 1228第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：44KB）
91	平成24年12月25日	事務連絡	第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：59KB）
90	平成24年 12月21日	薬食審査発 1221第1号薬食安発 1221第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：44KB）
89	平成24年12月20日	事務連絡	年末年始における医薬品,医療機器,治験薬,治験機器等の副作用,不具合等の報告等について（PDF：155KB）
88	平成24年12月19日	薬食審査発1219第1号	新医薬品の再審査結果　平成24年度（その3）について（PDF：44KB）
87	平成24年12月14日	事務連絡	「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：63KB）
86	平成24年12月14日	薬食審査発 1214第1号	「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について（PDF：1,019KB）
85	平成24年12月14日	医政経発 1214第6号	平成24年12月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：155KB）
84	平成24年12月14日	医政経発 1214第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,825KB）
83	平成24年12月11日	薬食審査発 1211第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：47KB）
82	平成24年12月4日	薬食審査発 1204第1号	医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：87KB）
81	平成24年12月4日	薬食発 1204第1号	「医薬品添加物規格1998」の一部改正について（PDF：79KB）改正内容1（PDF：1,949KB）改正内容2（PDF：1,208KB）改正内容3（PDF：1,985KB）新旧対照表1（PDF：1,314KB）新旧対照表2（PDF：1,412KB）
80	平成24年12月4日	薬食審査発 1204第4号	フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について（PDF：53KB）
79	平成24年11月30日	医政経発 1130第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：44KB）
78	平成24年11月22日	医政経発 1122第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：58KB）
77	平成24年11月14日	薬食審査発 1114第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：34KB）
76	平成24年11月8日	薬食審査発 1108第3号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について（PDF：153KB）
75	平成24年11月2日	薬食審査発 1102第2号	医薬品の一般的名称について（PDF：233KB）
74	平成24年10月30日	事務連絡	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：462KB）
73	平成24年10月30日	薬食審査発 1030第1号	日本薬局方外生薬規格2012について（PDF：1,347KB）
72	平成24年10月18日	事務連絡	「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：434KB）
71	平成24年10月15日	事務連絡	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：480KB）
70	平成24年10月2日	事務連絡	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)」について（PDF：191KB）
69	平成24年10月2日	薬食審査発 1002第5号	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について（PDF：310KB）
68	平成24年10月1日	事務連絡	新医薬品の再審査結果平成24年度（その2）について（PDF：54KB）
67	平成24年10月1日	医政経発 1001第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：33KB）
66	平成24年10月1日	事務連絡	「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について（PDF：196KB）
65	平成24年10月1日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：96KB）
64	平成24年9月28日	薬食審査発 0928第1号薬食安発 0928第4号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：43KB）
63	平成24年9月28日	薬食審査発 0928第14号	第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請時の取扱いについて（PDF：456KB）
62	平成24年9月28日	薬食発 0928第7号	第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：474KB）
61	平成24年9月28日	薬食安発 0928第6号事務連絡	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）誤字の修正について（PDF：76KB）
60	平成24年9月25日	薬食監麻発 0925第10号	指定製剤に関する取扱い等について（PDF：120KB）
59	平成24年9月25日	薬食監麻発 0925第6号	検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：48KB）
58	平成24年9月25日	薬食発0925第6号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（PDF：490KB）
57	平成24年9月20日	薬食審査発 0920第2号	医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて（PDF：1,678KB）
56	平成24年9月14日	医政経発 0914第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：20KB）
55	平成24年9月13日	薬食審査発 0913第5号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：61KB）
54	平成24年9月14日	医政経発 0914第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：20KB）
53	平成24年9月13日	薬食審査発 0913第5号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：61KB）
52	平成24年9月10日	事務連絡	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について（PDF：28KB）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について（PDF：57KB）
51	平成24年9月7日	薬食発 0907第6号	ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,350KB）
50	平成24年9月7日	薬食発 0907第5号	ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,280KB）
49	平成24年9月7日	薬食発 0907第4号	ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,255KB）
48	平成24年9月7日	薬食発 0907第3号	ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,157KB）
47	平成24年9月7日	薬食発 0907第2号	ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：1,102KB）
46	平成24年9月5日	事務連絡	「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について（PDF：1,522KB）
45	平成24年9月4日	薬食安発 0904第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：1,956KB）
44	平成24年9月4日	薬食監麻発 0904第1号	一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：76KB）
43	平成24年8月30日	事務連絡	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF：93KB）
42	平成24年8月30日	薬食審査発 0830第1号	一般用漢方製剤承認基準の改正について（PDF：2,079KB）
41	平成24年8月28日	医政経発 0828第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：38KB）
40	平成24年8月24日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：35KB）
39	平成24年8月17日	薬食審査発0817第1号	医薬品の一般的名称の変更について（PDF：23KB）
38	平成24年8月16日	事務連絡	「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A)について（PDF：2,682KB）
37	平成24年8月16日	薬食審査発0816第6号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：33KB）
36	平成24年8月13日	事務連絡	「診療用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について（PDF：905KB）
35	平成24年8月10日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：42KB）
34	平成24年7月30日	医政経発 0730第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：22KB）
33	平成24年7月27日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：30KB）
32	平成24年7月27日	事務連絡	中間試験における検定基準が定められた医薬品に関するQ＆Aについて（PDF：38KB）
31	平成24年7月27日	薬食監麻発 0727第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：425KB）
30	平成24年7月23日	薬食審査発0723第1号薬食安発 0723第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：47KB）
29	平成24年7月3日	事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（その2）（PDF：278KB）
28	平成24年7月2日	薬食審査発 0702第1号薬食安発 0702第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：51KB）
27	平成24年6月29日	薬食審査発 0629第3号	新医薬品の再審査結果　平成24年度（その1）について（PDF：83KB）
26	平成24年6月29日	事務連絡	「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：498KB）
25	平成24年6月29日	医政経発 0629第2号薬食安発 0629第2号	「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（PDF：340KB）
24	平成24年6月25日	事務連絡	「発出した通知の一部訂正について」（PDF：66KB）
23	平成24年6月22日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：54KB）
22	平成24年6月22日	医政経発 0622第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：1,299KB）
21	平成24年6月22日	医政経発 0622第6号	平成24年6月22日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：167KB）
20	平成24年6月13日	薬食審査発 0613第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：49KB）
19	平成24年6月12日	薬食審査発 0612第1号薬食安発 0612第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：46KB）
18	平成24年6月11日	薬食審査発 0611第1号	「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：905KB）
17	平成24年6月1日	医政経発 0601第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：463KB）
16	平成24年5月31日	事務連絡	鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について（PDF：1,896KB）
15	平成24年5月31日	医政経発 0531第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：190KB）
14	平成24年5月31日	薬食監麻発 0531第1号	一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：772KB）
13	平成24年5月31日	薬食安発 0531第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：8,341KB）
12	平成24年5月29日	医政経発 0529第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：214KB）
11	平成24年5月25日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：175KB）
10	平成24年5月17日	薬食審査発 0517第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：451KB）
9	平成24年5月11日	薬食審査発 0511第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：190KB）
8	平成24年4月27日	薬食安発 0427第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（PDF：40KB）
7	平成24年4月27日	事務連絡	ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について（PDF：2,277KB）
6	平成24年4月26日	事務連絡	皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（PDF：477KB）
5	平成24年4月25日	薬食審査発 0425第1号	あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取扱い等について（PDF：112KB）
4	平成24年4月17日	医政経発 0417第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：54KB）
3	平成24年4月2日	薬食審査発 0402第1号	「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について（PDF：719KB）事務連絡PDF（PDF：155KB）
2	平成24年4月2日	事務連絡	平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について（PDF：1,887KB）
1	平成24年4月2日	医政経発 0402第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：54KB）