厚生労働省等薬事関係通知集（平成25年度分）医療機器製造販売・製造関係

厚生労働省等薬事関係通知集(平成25年度分)医療機器製造販売・製造関係表
No	文書発出日	文書番号	文書件名
62	平成26年3月31日	薬食機発0331第6号	後発医療機器の承認申請書類の確認について（PDF：437KB）
61	平成26年3月31日	薬食機発0331第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて（PDF：99KB）
60	平成26年3月31日	薬食機発0331第5号	在宅医療において実用化が期待される医療機器等について（情報提供）（PDF：126KB）
59	平成26年3月28日	薬食機発0328第7号	コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集（PDF：161KB）
58	平成26年3月28日	薬食機発0328第4号	改良医療機器（臨床あり）に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて（PDF：119KB）
57	平成26年3月28日	事務連絡	一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について（PDF：524KB）
56	平成26年3月28日	薬食機発0328第1号	医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について（PDF：43KB）
55	平成26年3月14日	事務連絡	滅菌医療機器包装ガイドライン（業界団体作成指針）について（PDF：2,359KB）
54	平成26年2月28日	薬食発0228第4号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：69KB）
53	平成26年2月26日	薬食機発0226第1号	新医療機器等の再審査結果　平成25年度（その4）について（通知）（PDF：28KB）
52	平成26年2月21日	薬食発0221第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：151KB）
51	平成26年2月21日	薬食機発0221第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その23）（PDF：95KB）
50	平成26年2月19日	薬食機発0219第4号	コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：132KB）
49	平成26年2月6日	医療機器発第8号	平成26年度各種登録講習会の実施について（PDF：3,264KB）
48	平成26年2月4日	薬食発0204第14号	心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について（PDF：1,076KB）
47	平成26年2月4日	薬食発0204第11号	中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について（PDF：941KB）
46	平成26年2月4日	薬食発0204第8号	中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について（PDF：938KB）
45	平成26年2月4日	薬食発0204第5号	中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について（PDF：947KB）
44	平成26年1月31日	薬食機発0131第6号	歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について（PDF：5,230KB）
43	平成26年1月30日	事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：111KB）
42	平成26年1月20日	薬食機発0120第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その6）（PDF：91KB）
41	平成25年12月27日	事務連絡	「医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）」の変更について（PDF：116KB）
40	平成25年11月20日	薬食機発1120第1号	新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて（PDF：105KB）
39	平成25年11月11日	薬食機発1111第1号	組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q＆A）（その2）（通知）（PDF：549KB）
38	平成25年10月7日	薬食機構発1007第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その22）（PDF：93KB）
37	平成25年10月7日	薬食発1007第1号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：112KB）
36	平成25年9月30日	薬食発0930第1号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：94KB）
35	平成25年9月27日	薬食機発0927第1号	新医療機器等の再審査結果　平成25年度（その3）について（PDF：26KB）
34	平成25年9月24日	薬機発第092416号	「薬事戦略相談事業の実施要綱」の改正について（PDF：1,895KB）
33	平成25年9月19日	薬食審査発 0919第2号	希少疾病用医療機器の指定の取消について（PDF：28KB）
32	平成25年9月19日	薬食審査発 0919第8号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：26KB）
31	平成25年8月7日	事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（通知）（PDF：68KB）
30	平成25年7月30日	事務連絡	医療機器の治験に係る文書又は記録について（PDF：1,292KB）
29	平成25年7月23日	薬食発0723第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：104KB）
28	平成25年7月16日	薬食機発0716第1号	新医療機器等の再審査結果　平成25年度（その2）について（PDF：31KB）
27	平成25年7月1日	薬食審査発0701第10号事務連絡	コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について（PDF：223KB）　コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：171KB）
26	平成25年7月1日	薬食機発0701第10号	医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について（整形外科用インプラント製品）（PDF：102KB）
25	平成25年7月1日	薬食発0701第7号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：110KB）
24	平成25年7月1日	薬食安発0701第1号　薬食機発0701第8号	心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について（PDF：101KB）
23	平成25年7月1日	薬食機発0701第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その21）（PDF：83KB）
22	平成25年6月21日	薬食発0621第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その22）（PDF：44KB）
21	平成25年6月21日	薬食発0621第3号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：129KB）
20	平成25年6月20日	薬食機発0620第5号	新医療機器等の再審査結果　平成25年度（その1）について（PDF：38KB）
19	平成25年6月20日	薬食機発0620第1号	感染症パネルに関する質疑応答集について（PDF：165KB）
18	平成25年5月29日	薬食機発0529第4号	医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：333KB）
17	平成25年5月29日	薬食機発0529第1号	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：812KB）
16	平成25年5月20日	薬食安発0520第1号薬食機発0520第4号	磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について（PDF：168KB）
15	平成25年5月17日	薬食機発0517第1号	医療機器の電気安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（PDF：94KB）
14	平成25年5月14日	薬食審査発0514第1号	希少疾病用医療機器の指定取消しについて（PDF：31KB）
13	平成25年5月10日	薬食発0510第12号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二項第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：140KB）
12	平成25年5月10日	薬食発0510第8号	高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について（PDF：280KB）
11	平成25年5月10日	薬食審査発0510第6号薬食監麻発0510第12号	薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について（PDF：60KB）
10	平成25年5月8日	薬食発0508第2号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：116KB）
9	平成25年5月8日	薬食機発0508第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その20）（PDF：67KB）
8	平成25年4月4日	薬食機発 0404第1号	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス」の一部改正等について（PDF：127KB）
7	平成25年3月29日	薬食機発0329第14号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：748KB）
6	平成25年3月29日	薬食発0329第14号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：381KB）
5	平成25年3月29日	薬食機発 0329第10号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：894KB）
4	平成25年3月29日	薬食機発 0329第7号	医療機器の原材料の変更手続について（PDF：375KB）
3	平成25年3月29日	薬食機発 0329第4号	医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について（PDF：72KB）
2	平成25年3月29日	薬食機発 0329第1号	希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について（PDF：133KB）
1	平成25年3月29日	薬食監麻発 0329第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：391KB）