令和5年12月20日 |
医薬発1 2 2 0 第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (告示)の施行について」の改正について(PDF:61KB) |
機造 |
令和5年12月22日 |
医薬機審発1 2 2 2 第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:45KB) |
機造 |
令和5年12月22日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料 の記載事例について(PDF:1,700KB) |
機造 |
令和5年12月22日 |
事務連絡 |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の 変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:248KB) |
機造 |
令和5年12月22日 |
医薬機審発1 2 2 2 第2号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト の一部改正について(PDF:84KB) |
機造 |
令和5年12月15日 |
医薬薬審発1 2 1 5 第1 号 |
医薬品の一般的名称について(PDF:233KB) |
機造 |
令和5年12月20日 |
医薬薬審発1220第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その6)について(PDF:66KB) |
機造 |
令和5年12月20日 |
医薬監麻発1220 第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働 大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:263KB) |
機造 |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:95KB) |
機造 |
令和5年12月22日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:72KB) |
機造 |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第5号
医薬安発 1 222 第 2 号 |
医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬(乾癬性関節炎)の名称の取扱いについて(PDF:103KB) |
機造 |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第1号
医薬安発1222第1号 |
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて(PDF:119KB) |
機造 |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222 第6号 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:171KB) |
機造 |
令和5年12月25日 |
事務連絡 |
年末年始の期間中における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:43KB)
別添(PDF:108KB)
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機造 |
令和5年12月25日 |
医薬薬審発1225 第2号 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方について(PDF:265KB) |
機造 |
令和5年12月25日 |
事務連絡 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方について の質疑応答集について(PDF:147KB) |
機造 |
令和5年12月11日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その3)(PDF:1,843KB) |
機造 |
令和5年11月27日 |
医薬機審発1127第4号 |
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:900KB) |
機造 |
令和5年11月27日 |
医薬機審発1127第1号 |
日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:866KB) |
機造 |
令和5年11月16日 |
薬機審発 1116 第2号 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて(PDF:161KB) |
機造 |
令和5年11月16日 |
事務連絡 |
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(再周知)(PDF:174KB) |
機造 |
令和5年11月2日 |
医薬発1102 第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:146KB) |
機造 |
令和5年10月18日 |
医薬機審発1018第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26)(PDF:472KB) |
機造 |
令和5年10月18日 |
医薬発1018第1号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)(PDF:198KB) |
機造 |
令和5年12月13日 |
医薬機審発1213第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:39KB) |
薬造 |
令和5年12月13日 |
医薬薬審発1213第1号 |
医薬品の一般的名称について(PDF:201KB) |
薬造 |
令和5年12月8日 |
医薬薬審発 1208 第1号 |
医薬品の一般的名称について(PDF:165KB) |
薬造 |
令和5年12月6日 |
医薬薬審発1206第2号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その5)について(PDF:77KB) |
薬造 |
令和5年11月30日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:76KB) |
薬造 |
令和5年11月28日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:75KB) |
薬造 |
令和5年11月27日 |
医薬薬審発1127第1号 |
医薬品の一般的名称について(PDF:144KB) |
薬造 |
令和5年11月24日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:83KB) |
薬造 |
令和5年11月22日 |
医薬薬審発1122第7号 |
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:66KB) |
薬造 |
令和5年11月21日 |
医薬薬審発1121第13号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:54KB) |
薬造 |
令和5年11月21日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について(PDF:247KB) |
薬造 |
令和5年11月21日 |
医政産情企発 1121 第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:68KB) |
薬造 |
令和5年11月10日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3)(PDF:124KB) |
薬造 |
令和5年11月10日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)(PDF:94KB) |
薬造 |
令和5年11月10日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)(PDF:66KB) |
薬造 |
令和5年11月2日 |
医薬監麻発1102第2号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:86KB) |
薬造 |
令和5年10月30日 |
医薬薬審発 1030 第6号
医薬機審発 1030 第2号
医薬安発 1030 第1号 |
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて(PDF:101KB) |
薬造 |
令和5年10月23日 |
医薬機審発1023第1号 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について(PDF:295KB) |
薬造 |
令和5年10月23日 |
医薬機審発1023第2号 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(PDF:573KB) |
薬造 |
令和5年10月20日 |
医薬監麻発1020第1号 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について(PDF:226KB)
別添(PDF:220KB)
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薬造 |
令和5年10月20日 |
医薬薬審発1020第1号 |
英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(PDF:92KB) |
薬造 |
令和5年10月12日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について(PDF:450KB) |
薬造 |
令和5年10月12日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について(PDF:207KB) |
薬造 |
令和5年10月10日 |
事務連絡 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関する(Q&A)について(PDF:111KB) |
薬造 |
令和5年10月4日 |
事務連絡 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について(PDF:570KB) |
薬造 |
令和5年10月2日 |
医薬薬審発1002第1号 |
医薬品の一般的名称について(PDF:182KB) |
薬造 |
令和5年9月29日 |
医薬薬審発0929第1号
医薬機審発0929第1号
医薬監麻発0929第1号 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について(PDF:223KB)
参考(PDF:291KB)
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薬造 |
令和5年9月28日 |
事務連絡 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(PDF:245KB) |
薬造 |
令和5年9月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて(廃止)(PDF:69KB) |
薬造 |
令和5年9月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(廃止)(PDF:64KB) |
薬造 |
令和5年9月27日 |
医薬薬審発0927第3号 |
新医薬品等の再審査結果令和5年度(その4)について(PDF:80KB) |
薬造 |
令和5年9月25日 |
医薬監麻発 0925 第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:251KB) |
薬造 |
令和5年9月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:94KB) |
薬造 |