厚生労働省等薬事関係通知集（令和5年度分）医薬品製造販売・製造等関係（注意喚起及び医療機関向け含む）

通知日

文書番号

通知

分類

令和5年8月31日	薬生発0831第20号	麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：583KB）	薬造
令和5年7月25日	薬生発0725第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：75KB）	薬造
令和5年9月15日	医薬薬審発0915第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：280KB）	薬造
令和5年9月15日	医薬薬審発0915第4号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：69KB）	薬造
令和5年9月14日	医薬薬審発0914第1号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：68KB）	薬造
令和5年9月7日	事務連絡	「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：52KB）	薬造
令和5年9月7日	事務連絡	「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：426KB）	機造
令和5年9月6日	医薬薬審発0906第3号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について（PDF：89KB）	薬造
令和5年9月1日	事務連絡	組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：213KB）	薬造
令和5年9月1日	事務連絡	組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDF：136KB）	薬造
令和5年9月1日	事務連絡	組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：419KB）	薬造
令和5年9月1日	事務連絡	組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,318KB）	機造
令和5年8月31日	薬生発0831第26号	人工肺承認基準の改正について（PDF：755KB）	機造
令和5年8月31日	薬生発0831第23号	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：569KB）	機造
令和5年8月31日	薬生発0831第17号	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：588KB）	機造
令和5年8月31日	薬生発0831第14号	硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：585KB）	機造
令和5年8月31日	薬生発0831第11号	自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：610KB）	機造
令和5年8月31日	事務連絡	人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：125KB）	機造
令和5年8月31日	薬生発0831第8号	人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：791KB）	機造
令和5年8月31日	薬生薬審発0831第1号薬生監麻発0831 第2号	品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：488KB）	薬造
令和5年8月29日	薬生薬審発0829第2号薬生機審発0829第1号	「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（PDF：146KB）	薬造
令和5年8月29日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：127KB）	薬造
令和5年8月29日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：355KB）	薬造
令和5年8月29日	医政産情企発0829第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：66KB）	薬造
令和5年8月23日	薬生薬審発0823第2号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：87KB）	薬造
令和5年8月23日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：84KB）	薬造
令和5年8月10日	事務連絡	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：280KB）	機造
令和5年8月10日	薬生安発0810第2号	「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：6,598KB）参考（PDF：585KB）	薬造
令和5年8月10日	事務連絡	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：99KB）	薬造
令和5年8月10日	事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（PDF：119KB）参考（PDF：532KB）	薬造
令和5年8月10日	事務連絡	「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」の一部改正について（PDF：149KB）	薬造
令和5年8月8日	事務連絡	医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB）	機造
令和5年8月7日	薬生薬審発0807第2号	医薬品の一般的名称について（PDF：176KB）	薬造
令和5年8月4日	事務連絡	「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：72KB）	薬造
令和5年8月2日	薬生発0802第1号	令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（PDF：148KB）	薬造
令和5年8月2日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：78KB）	薬造
令和5年8月2日	薬生監麻発0802第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB）	薬造
令和5年8月1日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB）	薬造
令和5年7月21日	薬生薬審発0721第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：119KB）	薬造
令和5年7月20日	事務連絡	放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（PDF：75KB）別添1（PDF：377KB）別添2（PDF：2,249KB）別添3（PDF：546KB）	薬造
令和5年7月20日	事務連絡	医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：276KB）	機造
令和5年7月20日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：272KB）	薬造
令和5年7月18日	薬生発0718第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：132KB）	機造
令和5年7月18日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器等について（PDF：106KB）	機造

令和5年7月3日	薬生機審発0703第1号	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB）	薬造
令和5年7月5日	薬生薬審発0705第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：155KB）	薬造
令和5年7月3日	薬生薬審発0703第1号	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：598KB）	薬造
令和5年6月30日	薬生薬審発0630第1号薬生監麻発0630第7号	「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について（PDF：109KB）	薬造
令和5年6月30日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について（PDF：70KB）	薬造
令和5年6月30日	薬生薬審発0630第5号	静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（PDF：294KB）	薬造
令和5年6月30日	事務連絡	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：377KB）	薬造
令和5年6月30日	薬生発0630第3号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：156KB）	薬造
令和5年6月30日	薬生機審発0630第2号	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDF：171KB）	機造
令和5年6月30日	薬生監麻発0630第2号	医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：732KB）別添参考（PDF：255KB）	薬造
令和5年6月28日	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：57KB）	薬造
令和5年6月28日	薬生薬審発0628第4号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その2）について（PDF：92KB）	薬造
令和5年6月26日	事務連絡	「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：163KB）	薬造
令和5年6月26日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：96KB）	薬造
令和5年6月23日	事務連絡	第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：46KB）	薬造
令和5年6月22日	薬生薬審発0622第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：65KB）	薬造
令和5年6月21日	薬生薬審発0621第4号薬生監麻発0621第5号	医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB）	薬造
令和5年6月21日	薬生薬審発0621第1号薬生監麻発0621第2号	要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB）	薬造
令和5年6月13日	薬生監麻発0613第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：290KB）	薬造
令和5年6月13日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：126KB）	薬造
令和5年6月9日	事務連絡	「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDF：213KB）	薬造
令和5年6月8日	事務連絡	ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：137KB）	薬造
令和5年6月7日	薬生薬審発0607第9号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について（PDF：83KB）	薬造
令和5年6月6日	薬生薬審発0606第3号	医薬品の一般的名称について（PDF：244KB）	薬造
令和5年6月1日	薬生機審発0601第1号	医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（PDF：84KB）	機造
令和5年5月31日	薬生薬審発0531第1号	原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：997KB）	薬造
令和5年5月29日	事務連絡	乾燥ヘモフィルス b型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：132KB）	薬造
令和5年5月29日	事務連絡	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：881KB）	機造
令和5年5月25日	薬生機審発0525第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）独立行政法人医薬品医療機器総合機構HP（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）よりダウンロードいただきますようお願いいたします。	機造
令和5年5月25日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB）	薬造
令和5年5月23日	医政産情企発0523第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：69KB）	薬造
令和5年5月23日	薬生機審発0523第1号	医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について（PDF：237KB）	機造
令和5年5月23日	薬生薬審発0523第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：97KB）	薬造
令和5年5月22日	薬生発0522第1号薬生安発0522第1号	「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDF：70KB）「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDF：69KB）改正後全文（PDF：160KB）改正後全文（細則）（PDF：179KB）	薬造
令和5年5月9日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：457KB）	薬造
令和5年5月9日	薬生薬審発0509第1号薬生安発0509第2号	「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：346KB）	薬造
令和5年5月8日	事務連絡	「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（PDF：72KB）	薬造
令和5年5月8日	事務連絡	「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（PDF：48KB）	薬造
令和5年5月8日	事務連絡	「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）」の一部改正について（PDF：158KB）	薬造
令和5年5月1日	事務連絡	第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：80KB）	薬造
令和5年4月28日	薬生発0428第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB）	薬造
令和5年4月28日	薬生薬審発0428第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：111KB）	薬造
令和5年4月28日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：75KB）	薬造
令和5年4月28日	薬生薬審発0428第4号薬生機審発0428第1号	新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDF：82KB）	薬造
令和5年4月28日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：47KB）	機造
令和5年4月28日	薬生薬審発0428第7号	医薬品の一般的名称について（PDF：258KB）	薬造
令和5年4月25日	薬生発0425第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：133KB）	機造
令和5年4月25日	薬生監麻発 0425第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：85KB）	薬造
令和5年4月25日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について（PDF：371KB）	-
令和5年4月21日	薬生機審発0421第1号	歯科用漂白材等審査ガイドラインについて（PDF：555KB）	薬造
令和5年4月12日	薬生監麻発0412第1号	N-シクロヘキシルノルタダラフィル、N-ベンジルタダラフィル、ヒドロキシカルボデナフィルの迅速検査について（PDF：603KB）	機造

令和5年8月23日	薬生副発0823第1号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：109KB）	医療
令和5年8月23日	薬生安発0823第1号	患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：95KB）別添（PDF：607KB）	医療
令和5年7月28日	事務連絡	GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（PDF：49KB）	医療
令和5年7月24日	薬生薬審発0724第2号薬生安発0724第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB）	医療

令和5年6月30日	事務連絡	オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%[サワイ」の使用期限の取扱いについて（PDF：132KB）	医療
令和5年6月26日	薬生薬審発0626第1号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：1,334KB）	医療
令和5年6月21日	薬生安発0621第1号	「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDF：68KB）改正後全文（PDF：118KB）	医療
令和5年5月25日	薬生薬審発0525第1号	ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：530KB）	医療
令和5年5月19日	薬生安発0519第1号	薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）（PDF：85KB）	医療
令和5年5月16日	事務連絡	PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDF：1,207KB）	医療
令和5年5月9日	事務連絡	アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン2.受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について（PDF：222KB）	医療
令和5年4月28日	薬生薬審発0428第5号こ成母第54号	ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）（PDF：100KB）	医療
令和5年4月19日	事務連絡	人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて（PDF：66KB）	医療
令和5年4月18日	事務連絡	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：50KB）	医療