動物薬事関係法令・通知等について

動物用医薬品及び医療機器関係業者の皆様へ

令和3年8月1日付けで薬機法及び動物用医薬品等取締規則等が改正・施行されました

令和元年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」という。）」が交付されました。今般、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「改正後薬機法」という。）第83条第1項の規定により読み替えて適用されるものについて、改正法の施行に伴い、農林水産省関係省令について所要の改正がされ、令和3年8月1日付けで施行となりました。

改正概要

添付文書の電子化等に係る改正
総括製造販売責任者の基準に係る改正
医薬品及び医薬部外品の保管のみを行う製造所に係る登録に係る改正
（※最終製品の保管（他の製造所に出荷されるものを除く。）及び生物学的製剤等の保管はこれまでどおり許可が必要）
医薬品及び再生医療等製品の区分適合性調査の申請に係る改正
医薬品及び再生医療等製品の変更計画の確認の申出に係る改正
許可等業者（特例店舗を除く）に対する法令遵守体制の整備
被検定品の封の廃止に係る改正

※これらに伴い許可等関係申請書の様式も変更されています。