後発医薬品の安心使用に関すること

後発医薬品（ジェネリック医薬品）とは？

• 医薬品には、薬局・薬店で販売されている「一般用医薬品」と医療機関で診察を受けた際に、医師から処方される「医療用医薬品」があります。さらに「医療用医薬品」は、先発医薬品と後発医薬品に大別されます。医薬品には、商品名の他に有効成分名を示す一般名(generic name)があります。後発医薬品は一般名で処方されることが多いことから、ジェネリック医薬品(generics)とも呼ばれます。
• 先発医薬品の特許が切れた後に製造販売される、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一の効能・効果を持つ医薬品です。
• 先発医薬品と異なる添加剤が使用されることがありますが、品質、有効性及び安全性について、国が厳格な審査のうえ、製造販売の承認をしています。そのため、効き目はもちろん、安全性も先発医薬品と同じです。

後発医薬品の使用促進について

• 主要病院後発医薬品採用リスト（H30.1現在）
  医療機関及び保険薬局において後発医薬品を採用する際の参考としていただくため、県内の主要15病院の御協力により、各病院で採用されている後発医薬品を調査しリストとして取りまとめました。
• 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について（外部サイトへリンク）
• 後発医薬品品質情報（外部サイトへリンク）
  厚生労働省では、「後発医薬品品質情報」を発行しています。
  後発医薬品に関する情報収集に是非ご活用ください。

医療用医薬品の供給不足に関する対応について

• 一部の後発医薬品製造販売企業が製造管理及び品質管理体制の不備により、医薬品医療機器等法による処分を受けたことを発端として、一部の製品について出荷停止や出荷調整が行われ、医療機関や薬局において必要な量の医薬品を入手することが困難になっているところです。
• 今般、厚生労働省において、医療用医薬品の需給のバランスの実情について把握するため、令和3年10月1日時点で出荷停止が生じている製品規格について、後発品企業による不祥事が生じる以前の令和2年9月及び医薬品供給が不安定となっている令和3年9月の供給量に関する調査が行われ、下記通知の別添1に示した130の成分規格については供給量の増加が、別添2に示した22の成分規格については供給量の減少が確認されました。
• その調査結果を踏まえ、リソースの再配分を行い医薬品の安定供給体制が早期に再構築できるよう、日本製薬団体連合会等の関係団体に対応を求めています。

　1)医療用医薬品の供給不足に係る対応について（令和3年12月10日付け厚生労働省医政局経済課長通知）（別ウィンドウで開きます）

• 1)の通知の別添1に係る医薬品を早期に安定供給できるよう、医療機関及び薬局等の医療関係者の皆様には、当該医薬品の購入にあたり、

1. 「1カ月分程度の在庫量」又は「従来の購入量の110％以内」を目安として、処方見込みや在庫量を把握の上、必要最低限の発注としていただくこと
2. 同時に複数の卸に同一品目を発注している場合には見直していただき、返品は避けていただくこと

について、御協力と御配慮をお願いします。

• 卸売販売業者の皆様には、製造販売業者、医療機関及び薬局等と協力しつつ、当該成分規格の供給が偏らないように受注・出荷を行い、返品を避けていただくよう御配慮をお願いします。
• 厚生労働省では、医療関係者が現在の出荷状況等を確認することができるよう、製品ごとの供給状況について調査を実施し、その結果を公表する予定です。

　2)「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の適切な流通について（令和4年1月25日付け厚生労働省医政局経済課長依頼）（別ウィンドウで開きます）

• 1)の通知の別添1に掲げる成分規格について、製造販売企業が販売する製品（銘柄）ごとの供給状況に関する調査の結果が公表されました。

　3)「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の供給状況の調査結果について（令和4年3月4日付け厚生労働省医政局経済課長通知）（別ウィンドウで開きます）

• 厚生労働省からの継続調査協力依頼に応じ、日本製薬団体連合会から1)の通知の別添1及び別添2を含む390成分規格について、各製造販売業者が販売する製品（銘柄）ごとの供給状況が公表されました。

　4)日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について（令和4年6月16日付け厚生労働省医政局経済課長通知）（別ウィンドウで開きます）

• 計画・施策(医薬・薬物)