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掲載日:2021年9月6日

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登録販売者の店舗管理者等の要件と実務又は業務従事の証明について

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店舗管理者等の要件

登録販売者が店舗管理者及び区域管理者になることができる要件は以下のとおりです。

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売授与する店舗等

薬局、店舗販売業又は配置販売業(以下、「薬局等」という。)において、次の(1)又は(2)に従事し、その期間等が下記イ~ハのいずれかを満たす者。

  • (1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務(以下、「実務」という。)に従事
  • (2)登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。以下、「業務」という)に従事

イ 過去5年間のうち薬局等において上記(1)、(2)の期間の合計が通算して2年以上である者

実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。

ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合も、認められます。

ロ 平成21年6月1日以降に、上記(1)、(2)の期間の合計が通算して2年以上あり、かつ過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者

実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。

ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が平成21年6月1日以降に通算して2年以上あり、かつ、計1920時間以上従事した場合も、期間の基準は満たしています。

ハ (当面の間)平成21年6月1日以降に上記(1)、(2)の期間の合計が通算して5年以上あり、かつ、登録販売者の資質の向上のための外部研修(又は当該研修と同等以上の研修)を通算して5年以上受講した者

実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。

ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が平成21年6月1日以降に通算して5年以上あり、かつ、合計4800時間以上従事した場合も、期間の基準は満たしています。

第1類医薬品を販売授与する店舗等(薬剤師を管理者とすることができない場合に限る)

過去5年間のうち次の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であって、その店舗等において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者。

  1. 次のイからハまでに掲げる薬局等において登録販売者として業務に従事した期間
    • イ 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局
    • ロ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗
    • ハ 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域
  2. 次のイ又はロに掲げる管理者として業務に従事した期間
    • イ 第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者
    • ロ 第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

(注意点)
実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。
ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2880時間以上従事した場合も、認められます。

実務又は業務従事期間の算出についての措置

登録販売者に係る実務又は業務の従事期間については、平成21年6月1日以降の以下の期間についても通算できることとなりました。

  1. 既存一般販売業者の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。)に従事した期間
  2. 既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。)に従事した期間
  3. 既存配置販売業者において、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間

登録販売者による第2類、第3類医薬品の販売可能条件等

  過去5年以内に通算2年以上の実務・業務経験 H21年6月1日以降に通算2年以上の実務・業務経験かつ,過去に管理者としての勤務経験 H21年6月1日以降に通算5年以上の実務・業務経験かつ通算5年以上の外部研修受講
あり なし あり なし あり なし
第2類、第3類医薬品の販売 条件付きで◯(※) 条件付きで◯(※) 条件付きで◯(※)
第2類、第3類医薬品販売における店舗管理者又は区域管理者、その代行者

※ 薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者の管理及び指導の下で販売する場合に限ります。

実務又は業務経験の証明

(注意)

実務又は業務経験並びに管理者としての勤務経験及び研修の受講記録等に関しては、薬務課及び各保健所・支所では証明することができませんので御了承ください。

登録販売者に関する業務経験の証明及び記録

薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者(以下、「薬局開設者等」という。)は、その薬局、店舗、区域において登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。)に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければなりません。
また、薬局開設者等は、上記証明を行うために必要な記録を保存していなければなりません。

一般従事者に対する実務の証明及び記録

薬局開設者等は、その薬局、店舗、区域において一般従事者とし薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければなりません。
また、薬局開設者等は、上記証明を行うために必要な記録を保存していなければなりません。

店舗管理者及び区域管理者の届出等

店舗販売業者及び配置販売業者(以下、「店舗販売業者等」という。)は、その許可申請や変更届出に当たり、店舗管理者及び区域管理者(以下,「店舗管理者等」という。)が登録販売者である場合には、店舗管理者等の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、併せて、当該登録販売者の実務又は業務経験を証明する書類を添付し、管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります。

また,次の1、2に該当する者を店舗管理者等にする場合には、許可申請や変更の届出を行う店舗販売業者等の責任の下、当該登録販売者に関する実務又は業務経験及び店舗管理者等の経験を確認し、当該店舗販売業者等が確認書を作成のうえ、当該確認書を各種提出書類に添付してください。

  1. 平成21年6月1日以降に、実務又は業務に従事した期間の合計が通算して2年以上あり、かつ過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者
  2. 平成21年6月1日以降に、実務又は業務に従事した期間の合計が通算して5年以上あり、かつ、登録販売者の資質の向上のための外部研修(又は当該研修と同等以上の研修)を通算して5年以上受講した者

各許可申請及び変更届出に関する書類等は下記ページ内の、該当する手続きのページから御確認ください。

(医薬品販売業のページ)医薬品販売業

参考通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成26年8月19日付け薬食発0819第1号)(PDF:329KB)

令和3年7月30日付けで一部改正されました。

お問い合わせ先

薬務課監視麻薬班

仙台市青葉区本町3丁目8番1号 宮城県行政庁舎6階 保健福祉部薬務課

電話番号:022-211-2653

ファックス番号:022-211-2490

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